技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |