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データインテグリティ 2日コース
データインテグリティ 2日コース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2018年1月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
2018年1月29日「GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応」
データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
- GMPにおける文書管理の基本
- システムとしての文書
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- QA活動における文書管理
- ICH Q10業務 (経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
- ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
- 変更管理
- CAPA
- 自己点検
- 教育訓練
- QC活動における文書管理
- サンプリン
- 試験検査 (データ管理)
- 分析装置の管理とCSV
- 製造関連の文書管理
- 製造指図記録書
- 衛生管理
- 設備機器の点検校正
- 倉庫管理
- 文書におけるCSV管理
- データインテグリティ
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
2018年1月30日「規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応」
データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。
- はじめに
- Data Integrityとは?
- Data Integrity 問題の経緯と影響
- Data Integrity ガイダンス
- Data・Meta data (メタデータ)
- Data lifecycle (データライフサイクル)
- ALCOAの原則
- 規制当局査察の指摘事例
- QCラボ編
- 製造管理編
- コンピュータ化システム編
- 品質システム編
- 弊社GMP監査の指摘事例
- 今後の対応
- Data integrity問題への対応
- 生データや元データの取扱いへの対応
- 質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2018年1月29日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
- 2018年1月30日: 東京流通センター 2F 第5会議室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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