技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティ 2日コース

データインテグリティ 2日コース

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2018年1月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

2018年1月29日「GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応」

　データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. システムとしての文書
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
  2. QA活動における文書管理
    1. ICH Q10業務 (経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
    2. ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
    3. 変更管理
    4. CAPA
    5. 自己点検
    6. 教育訓練
  3. QC活動における文書管理
    1. サンプリン
    2. 試験検査 (データ管理)
    3. 分析装置の管理とCSV
  4. 製造関連の文書管理
    1. 製造指図記録書
    2. 衛生管理
    3. 設備機器の点検校正
    4. 倉庫管理
  5. 文書におけるCSV管理
    1. データインテグリティ
    2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換

2018年1月30日「規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応」

データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

  1. はじめに
  2. Data Integrityとは?
    1. Data Integrity 問題の経緯と影響
    2. Data Integrity ガイダンス
    3. Data・Meta data (メタデータ)
    4. Data lifecycle (データライフサイクル)
    5. ALCOAの原則
  3. 規制当局査察の指摘事例
    1. QCラボ編
    2. 製造管理編
    3. コンピュータ化システム編
    4. 品質システム編
  4. 弊社GMP監査の指摘事例
  5. 今後の対応
    1. Data integrity問題への対応
    2. 生データや元データの取扱いへの対応
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 中川原 愼也 氏
    中間物商事 株式会社 品質保証部
    部長
  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ