技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
～適格性確認 / 洗浄方法 / サンプリング方法・箇所 / 接薬表面積の算出例 / 回収率試験 / 指摘事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄方法の留意点
- ダーティホールドタイム・クリーンホールドタイム設定の考え方
プログラム
残留許容値の考え方は、1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7ガイドラインも発行されたが、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションについて分かり易く解説する。
- 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイムの設定が必要
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 差圧だけで汚染は防止できない
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- PICSの推奨事項 (0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準)
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- RISK Mappの論点からEMAの「暴露限界に関するガイドライン」
- 不純物・分解生成物の残留許容値とICH M7ガイドライン
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 手洗浄のバリデーション
- CIPの留意点
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集の洗浄バリデーション
- 原薬GMPガイドラインの洗浄バリデーション
- PICSの推奨事項の洗浄バリデーション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |