技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/SやFDAなどの査察当局はデータインテグリティ対応ガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、実務においてどこまで対応すべきか判らない。本講座ではFDA指摘事例というファクトに基づき、データインテグリティの基礎と実務対応を具体的に説明する。また、ERES (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みの無かった方にも十分にご理解いただける。
QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。QCラボにおいては過去のデータに対するインテグリティを指摘されるので、インテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。
本講座では、140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。CSV対応およびERES対応の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQのすべてが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。
データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA の指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載している。
スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかったデータインテグリティ対応の詳細を習得
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/3 | 分離工学の基礎、各種技術 (蒸留・抽出・吸着・膜分離) とシミュレーションによる簡単解析 | オンライン | |
2024/12/3 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/12/4 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン |