技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法

ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法

東京都 開催 会場 開催 デモ付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年12月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH Q1E ガイドラインの概要
  • 共分散分析法
  • 有効期間の推定方法
  • フリーの統計ソフト R の使い方
  • Excel の Visual Basic のプログラミング

プログラム

  1. 前置き
  2. 基礎知識
    1. ICHQ1E ガイドライン
      1. ICH の目的
      2. 日本のガイドライン
      3. 安定性試験条件
      4. ジェネリック企業の対応
      5. 基準ロット
      6. 直線回帰により有効期間を推定する
      7. 明確な品質の変化
      8. 経時的変化をほとんど示さない場合
      9. 外挿できる期間
      10. 95%信頼限界は,片側か両側か
      11. ほとんど分解物が生成しない場合
      12. 繰返し試験
    2. 日本製薬工業協会発行の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」
      1. 解説書の構成
      2. 解説書発行の目的
      3. 解説書に記載された範囲
      4. 各種安定性試験ガイドライン
      5. ロットの選択
      6. 測定時期
      7. 全数試験
      8. ブラケッティング法
      9. マトリキシング法
      10. 申請資料の作成
      11. 母数モデルと変量モデル
      12. 一括評価に関する検定の問題
  3. 本題
    1. ICHQ1E ガイドライン
      1. 背景
      2. 解説すべき課題
      3. 「単一ロット」での有効期間の推定
      4. ガイドラインにおける有効期間設定の主なルール
      5. 有効期間設定の流れ
    2. 解析方法
      1. 1因子から 3因子の有効期間の推定
      2. 解析の流れ
      3. 共分散分析
      4. フリーソフト「R」による重回帰分析
      5. R の分散分析表から Q1E の分散分析表を作成する
      6. F 検定
      7. フルモデルの下での分散分析表
      8. 一括評価に関する検定後の分散分析表
      9. 最減数モデルの回帰分析
      10. 有効期間
      11. グラフの作成
      12. レポート様式 (例)
    3. 解析ツールのデモ
      1. データサイズ,規格を入力する
      2. 安定性データを入力する
      3. 計算開始
      4. data 表を作成する
      5. R で重回帰分析を実行する
      6. anova シートを作成する
      7. フルモデルの下での分散分析表を確認する
      8. 一括評価に関する検定後の分散分析表を作成する
      9. 有効期間を求める
      10. グラフを作成する
      11. 最減数モデルの回帰分析
    4. VBA プログラムの作成方法
      1. 変数定義
      2. 入力データのチェック
      3. 配列変数の再定義
      4. 前のデータの消去
      5. データを変数に入れる
      6. セル⇒変数,変数⇒セル
      7. For/Next を用いた繰返しをマスターする
      8. ダミー変数の作成方法
      9. 統計量の計算 (中央部)
      10. csv ファイルを作成する
      11. 統計値の計算 (右側)
      12. Model シートの作成
    5. 1因子 (ロット) の全 VBA
  4. Appendix
    1. 計算式
      1. 誤差自由度の求め方
      2. 添え字の求め方
      3. 1因子 (ロット)
      4. 2因子 (包装・ロット)
      5. 2因子 (含量・ロット)
      6. 3因子 (包装・含量・ロット)
    2. 平方和の Type について
    3. 交互作用について
    4. 統計ソフト R について
    5. Excel の VBA プログラミングの基礎
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/11 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 薬物動態解析3：生理学的薬物速度論 (PBPK) 解析 入門・実践 全2日間セミナー オンライン
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 会場・オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 薬物動態解析1: 薬物動態解析 実践 (コンパートメントモデル解析) オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 安定性試験への応用 オンライン
2025/9/30 プロセスバリデーションと品質年次照査への応用 オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/3 薬物動態解析2 : 非コンパートメント解析 実践 (非コンパートメントモデル解析) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
ページのトップヘ