技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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- グローバルな視点から –
(2017年12月18日 12:30~13:45)
医薬品分野におけるわが国の国際的な存在感が急速に薄れてきている。近年、医薬品をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。
わが国には世界の新薬開発の一翼を担う役割が期待されているが、その期待に応えられるのか。「井の中の蛙大海を知らず」にならないために、わが国の進むべき路は何かを考える。
(2017年12月18日 14:00~16:00)
2016年末にStep4合意に至ったICH-E6 (R2) では、QMSの実装が述べられていますが、ICHではその先のGCP刷新の議論が始まろうとしています。GCP刷新では、Quality by Design (QbD) の考え方が色濃く反映される見込みです。臨床試験/研究の質の管理技術は出口管理→プロセス管理→QbDと計画に移行しつつあります。そういった将来を見据えて、今、何を始めるべきかを考えます。
お作法の実装ではなく、QbDにも耐える質の管理技術に関する普遍的な考え方を解説します。
(2017年12月18日 16:15~17:30)
現在ではまだ一般化されていないRBMについて、演者の経験した事例を元に解説する。計画・準備段階~治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方をお話しする。
ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを実装する際に必要な考え方、及び今後RBMを構築するために必要な事項と課題を学び、実装の参考にしていただきたい。
発行年月 | |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |