技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年12月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
- 2018年1月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションに関する法規・ガイドライン
- バリデーション概念の進化
- ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
- 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
- FDAの新バリデーション概念
- PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
- 製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
- バリデートされた状態の照査対象例
- PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
- 製品品質照査と再バリデーション
- 品質リスクマネジメント (QRM) が必要
- バリデートすべき品質とは
- フォーマルなQRM手法と留意点
- ベリフィケーションの対象拡大
- GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
- GDPとは
- 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
- PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S – GMPの包装のバリデーション
- プロセスバリデーション (PV)
- 原薬GMPガイドラインのPV
- PIC/S GMPのPV
- コンカレント (同時的) バリデーション
- 伝統的PVとは
- より進んだ手法 (QbD手法)
- 変更時のバリデーション
- 質疑応答・名刺交換
2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。
- バリデーション関係文書
- バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) とは
- バリデーションマスタープラン (VMP) の定義、目的、適用範囲
- GDP (適正流通規範) 管理基準書とVMPとの整合化
- サイトマスターファイルとVMPの整合化
- 海外の査察官は企業の「考え」と「理由」を問う
- VMPの記載例
- 目的欄、適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 保守点検や校正に関する方針の記載例
- 管理戦略の記載例
- コンカレントバリデーションの方針記載例
- 洗浄バリデーションの方針記載例
- 分析法バリデーションの方針記載例
- 再バリデーションの方針記載例
- 変更時のバリデーション方針記載例
- バリデーション組織と責務の記載例
- バリデーションを総括するマスタープラン
- VMP (バリデーション手順書) との関係
- 総括するマスタープランの必要性と目的
- 総括するマスタープランへの記載事項
- バリデーション実施計画書/実施報告書
- 実施計画書/実施報告書作成時の留意点
- 参考 GMP事例集バリデーション関係の記載内容
- 質疑応答・名刺交換
2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ～PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
- PIC/S GMPの要求するURS
- URS作成時の留意点
- 要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討
- どのような設計が望ましいか
- 交叉汚染防止策の事例
- 異物対策の事例
- 防虫対策の事例
- 作業効率化の事例
- ミス防止策の事例
- トラブル事例から学ぶ
- DQの実施例
- 配置計画の留意点
- レイアウト図のチェックポイント
- 作業室面積の適切性評価
- 監視性・情報伝達性の確認
- 内装の設計・施工の確認
- 製薬用水システムのDQ
- IO/OQの実施例
- コミッショニングと適格性確認を混同しない
- IQ/OQ時の建屋チェックポイント
- 校正とは
- PQの実施例
- 空調システムのバリデーション
- 施工完了時/非作業時/作業時での確認
- 清浄度 (作業時) の測定ポイント
- 質疑応答・名刺交換
2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- より進んだ手法 (QbD手法) と洗浄バリデーション
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- 一日最小投与量の0.1%以下基準
- 10ppm基準
- 目視限度基準
- 中毒量 (LD50) からの設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 日許容曝露量 (PDE) の算出法
- NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
- 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
- 遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定
- 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
- 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法の留意点
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
95,000円 (税別) / 102,600円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 95,000円(税別) / 102,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |