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バリデーション文書の必須記載項目と作成例
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【B】バリデーション文書
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
～[1] バリデーションに関する手順書 / [2] バリデーションを総括したマスタープラン / [3] バリデーション実施計画書/実施報告書～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」
開催日
- 2017年12月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 「バリデーション方針」の具体的な記載事例
- バリデーションを総括したマスタープランの記載事例
- 実施計画書/実施報告書作成時の留意点
プログラム
バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。
- バリデーション関係文書
- バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) とは
- バリデーションマスタープラン (VMP) の定義、目的、適用範囲
- GDP (適正流通規範) 管理基準書とVMPとの整合化
- サイトマスターファイルとVMPの整合化
- 海外の査察官は企業の「考え」と「理由」を問う
- VMPの記載例
- 目的欄、適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 保守点検や校正に関する方針の記載例
- 管理戦略の記載例
- コンカレントバリデーションの方針記載例
- 洗浄バリデーションの方針記載例
- 分析法バリデーションの方針記載例
- 再バリデーションの方針記載例
- 変更時のバリデーション方針記載例
- バリデーション組織と責務の記載例
- バリデーションを総括するマスタープラン
- VMP (バリデーション手順書) との関係
- 総括するマスタープランの必要性と目的
- 総括するマスタープランへの記載事項
- バリデーション実施計画書/実施報告書
- 実施計画書/実施報告書作成時の留意点
- 参考 GMP事例集バリデーション関係の記載内容
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。