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洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【D】洗浄バリデーション
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
～PIC/S査察対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」
開催日
- 2018年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- DHT/CHTの考え方
- 各種残留許容値の設定の考え方
プログラム
残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- より進んだ手法 (QbD手法) と洗浄バリデーション
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- 一日最小投与量の0.1%以下基準
- 10ppm基準
- 目視限度基準
- 中毒量 (LD50) からの設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 日許容曝露量 (PDE) の算出法
- NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
- 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
- 遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定
- 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
- 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法の留意点
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年12月15日「日米欧3極のバリデーション要件と相違比較」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年12月22日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年1月31日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年2月28日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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