グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S – GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

1. 技術移転とは
   1. GMPにおける製造管理と品質管理
   2. 技術移転の手順
2. 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
   1. 原薬・製剤の製造管理
      • 重要工程と工程パラメータの設定
   2. プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
   3. 同等性/同質性評価
      • 目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性
      • 製造プロセスと品質特性に起因する同等性確認の要点
3. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
   1. 品質検査に係る品質管理監督システム
   2. 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
   3. HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
   4. 常用標準品の更新時の注意点
4. 品質システム (ICH – Q10) と品質リスクマネージメント (ICH – Q9)
   1. 当局査察のポイントと重大指摘
   2. 委託製造・委託試験での要点
• 質疑応答・名刺交換