医薬品企業におけるリスクマネジメント

東京都開催会場開催

開催日

2017年11月17日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

製薬業界におけるリスク
ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
リスクベースドアプローチの基礎
リスクを管理するための具体的なSOP
構造設備に関するリスク分析方法
臨床試験におけるリスクマネジメント

プログラム

　製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
　医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり、20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
1. FDAが査察を行う理由
2. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
3. スイスチーズモデル
4. 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
5. ゼロリスク神話
6. 製薬企業におけるリスクマネジメント
リスクとは
1. 「リスク」って何でしょ?
2. リスクに関するテスト #1
3. 「リスク」の定義
4. リスクに関するテスト #2
5. リスクとは
6. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
7. リスクとは
8. リスク評価の実際 (R-Map法)
9. 重大性と発生確率の低減
10. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
11. 発生頻度の確率的表現
12. 発生頻度
13. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
14. 発生頻度のゼロレベル
15. ISO/IECガイド51について
16. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
17. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
18. ヒューマンエラーの一般例
19. 一般的なリスクマネジメントプロセス
一般的なリスクマネジメントプロセス
1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
2. ハザード、危害、リスク
用語解説
1. 用語の定義
2. ハザード (hazard) の例
リスクベースドアプローチ
1. コンプライアンスコストの増大
2. 受容可能なレベルまでのリスクの低減
リスクベースドアプローチとは
1. コンプライアンスコストの増大
2. 受容可能なレベルまでのリスクの低減
3. なぜリスクベースドアプローチか～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
4. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
5. リスクベースドアプローチとは
6. リスクベースドアプローチの効能
7. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
8. PIC/S GMP ANNEX 11 (2013.1.1改定施行)
  - Risk Management リスク管理
9. 優先順位: 患者および製品品質
10. 構造設備では
11. 製品とプロセスの理解
12. リスクのとらえ方
ICH-Q9解説
1. PIC/S GMPの有機的な繋がり
2. ICH
3. 品質リスクマネジメントとは
4. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
5. ICH Q9とは何か?
6. ICH Q9を実践することによる望ましい状態
7. 序文
8. サイエンスベースの品質リスクマネジメント
  - 重大性と確率は単純な概念か?
9. どうやってリスクを定義するべきか
10. 序文 (続き)
11. 適用範囲
12. 品質リスクマネジメントの原則
13. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
  - 品質リスクマネジメントプロセスの開始
  - リスクアセスメント
  - リスク特定
  - リスク分析
  - リスク評価
  - リスクコントロール
  - リスク低減
  - リスク受容
  - リスクコミュニケーション
14. リスクマネジメントの方法論
15. 企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
16. 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
17. 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
リスク分析手法
1. リスク分析手法 (主なもの)
2. リスク分析手法の特長と使用方法
3. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
4. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
5. リスク優先度 (RPN) とは
6. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
7. FMEA実施時の留意事項
8. FMEA:リスクの定量化:重大性
9. FMEA:リスクの定量化:発生確率
10. FMEA:リスクの定量化:検出性
11. FTA : Fault Tree Analysis
12. HAZOP : Hazard and Operability Study
製造設備導入におけるリスクマネジメント
1. PIC/S GMP Annex 15 ～バリデーション実施対象～
2. コンピュータ化システムとは
3. GMPにおけるコンピュータ化システム
4. バリデーションとベリフィケーションの違い
5. バリデーションの定義
6. 医薬におけるバリデーションとは
  (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
7. プロセスバリデーション (PV)
8. GMPにおけるハードとソフト
9. CSV、適格性評価、バリデーションの関係
10. 適格性評価とプロセスバリデーション
11. 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
12. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
13. 運転時適格性評価 (OQ)
14. 設備導入時におけるリスクマネジメントのプロセス
15. 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
16. 初期リスクアセスメント
17. 影響の大きいシステムの例
18. 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
19. 詳細なリスクアセスメント
20. さらなるアセスメントの必要性の判断
21. 品質リスクマネジメントと装置開発の関係
臨床試験におけるリスクマネジメント
1. GCP 第4条業務手順書等解説
2. 治験依頼者の責務
3. 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
4. 臨床試験における品質保証
5. FDAおよびEMAのガイダンス
6. リスクベースドモニタリング (Risk Based Monitoring)
7. 臨床試験におけるデータの質とは
8. 臨床試験における重要なプロセスとは
9. 20%ルール
10. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (J-GCP)
11. 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
12. リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
13. EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials
  - 臨床試験におけるリスクベースド品質管理システム
FMEA実習
- 自動倉庫システム概要

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

ビジョンセンター田町

404

東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル4階

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主催

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

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開始日時		開催方法
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/3/31	短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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