技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発
全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントについて解説し、治療薬開発の展望について詳解いたします。
第III相試験で脱落した「リツキシマブ」「オクレリズマブ」「オファツズマブ」など失敗から得られた教訓を紹介いたします。
開催日
- 2017年11月16日(木) 10時30分 ～ 16時45分
プログラム
第1部. ターゲット部位ごとの臨床試験デザイン
(2017年11月16日 10:30〜12:00)
全身性エリテマトーデスは臨床試験にポジティブな結果が得られないリスクが高い疾患である。試験を成功に導くためには、考えなくてはいけないポイントがいくつかあるが、そのヒントになるような点を、実臨床における経験を基に解説する。
- 全身性エリテマトーデス (SLE) の多様性
- 現在のSLEの治療概略
- 臨床現場において、今後のSLE新規治療薬に求められるもの
- 臨床試験を組むべき対象病態 (選択基準と除外基準)
- SLEに用いられる評価基準 (その有用性と限界)
- 試験時の試験薬と併用薬との関係
- 新規薬剤を用いた治療経過中に起こりうるSLE特有の問題点
- 今後への期待
- 質疑応答
第2部. グローバルな治験をおこなう際の臨床試験の進め方と被験者選定
(2017年11月16日 13:00〜15:00)
全身性エリテマトーデス (SLE) は、抗体産生B細胞の異常活性化による自己抗体産生が病因となる難治性疾患である。近年、関節リウマチの治療法が画期的な進展を見るに至っているのに対して、SLEの治療法は未だ画期的な進展が無い。講演では、SLEモデルマウス系を用いた解析から想定される治療ターゲットについて言及したい。
- 全身性エリテマトーデス
- 疾患概念と臨床的多様性
- 現行薬物療法の問題点
- 近年の基礎免疫学の進歩と分子標的
- 「リツキシマブ」、「オクレリズマブ」、「オファツズマブ」
- 臨床的事例証拠と有効性の根拠
- 第III相試験で脱落した開発品たち
- 失敗からの教訓
- この半世紀で唯一の新薬、「ベリムマブ」
- 第II相試験は主要評価を達成できなかった
- エリテマトーデスにおける有効性の評価
- 今後の開発品ラインナップ
- 質疑応答
第3部. エリテマトーデス治療薬における狙うべき機序・部位と治療薬開発
(2017年11月16日 15:15〜16:45)
- SLEとは ?
- 治療法は ? 活動性の評価は ?
- 治療導入時に専門医が考えることは ?
- 各ガイドラインが推奨する免疫抑制療法
- Lupus IgGによるpodocyte機能変化のメカニズム (仮説)
- SLE、ループス腎炎におけるCaMKIVの作用のまとめ
- CD52hi T cellはCD52lo T cellに対し抑制的に機能する
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |