技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データインテグリティの要点と具体的対応
初心者にもわかりやすい
データインテグリティの要点と具体的対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年10月23日(月) 10時30分 ～ 16時45分
プログラム
第1部. ～初心者にもわかりやすい～ データインテグリティの要点と具体的対応
(2017年10月23日 10:30～14:30)
近年、欧米を中心にデータインテグリティ (DI) に関する各種ガイダンスがPIC/Sを含む規制当局やGAMPなどの団体から発行されてきている。日本では公的な機関のガイダンス発行はないがPIC/S加盟国である以上、その適用は避けられないと考える。 本講演では特に初心者を対象にDIとは何かについて、その要求の背景と理解のポイント、DI不適合とは何かについてFDAのForm483、Warning Letter の内容およびその他留意点を例に具体的に解説し対応の理解の一助とする。
- データインテグリティとは?
- 背景
- 関連ガイダンス
- データインテグリティ理解のポイント
- データの管理
- 紙の記録、電子記録
- データのライフサイクル
- ALCOA
- セキュリティ管理
- データの保存
- コンピュータ化システムの検討
- 監査証跡
- レビュー
- FDA For483/Warning Letterにおける指摘事項
- 其の他 留意すべき活動
- 質疑応答
第2部. 紙ベース (記録、ログブックを含む) のデータインテグリティ入門
(2017年10月23日 14:45〜16:45)
製薬業界において、製造記録や品質試験記録の改ざん・隠ぺい事件が、内部告発という形で顕在化している。このような背景において、記録や文書の信頼性を担保することは極めて重要である。データインテグリティは、新しく電子記録の管理を求めているように思われがちであるが、GMPの文書管理基準書等で記録の記入方法や修正方法をどのように規定しているのかという一面もある。 そこで、紙ベースのデータインテグリティでは、記録内容に疑義を持たれないようにするにはどのようなシステムを構築するか、またそれをどのように教育訓練するかが重要である。
本講演では、データインテグリティの原点でもある紙ベースの管理につき解説する。
- なぜ今、データインテグリティが注目されるのか
- 世界の動向
- 日本で問題となった改ざん・隠ぺい事件
- 行政による緊急調査
- 承認書と製造実態の一致性調査とその結果
- 査察手法の見直し
- PIC/Sのデータインテグリティに関するドラフトガイダンス
- データインテグリティの基本的な考え方
- 紙ベースのデータインテグリティ
- 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 (PIC/S)
- データインテグリティに関する不適事例 (紙ベース)
- 今後の記録管理の徹底のために
- 製造記録/試験記録
- ログブック
- QAレビュー
- 教育訓練
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/19 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
| 2024/4/19 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/4/19 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
| 2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
| 2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
| 2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |