技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年10月23日 10:30~14:30)
近年、欧米を中心にデータインテグリティ (DI) に関する各種ガイダンスがPIC/Sを含む規制当局やGAMPなどの団体から発行されてきている。日本では公的な機関のガイダンス発行はないがPIC/S加盟国である以上、その適用は避けられないと考える。 本講演では特に初心者を対象にDIとは何かについて、その要求の背景と理解のポイント、DI不適合とは何かについてFDAのForm483、Warning Letter の内容およびその他留意点を例に具体的に解説し対応の理解の一助とする。
(2017年10月23日 14:45〜16:45)
製薬業界において、製造記録や品質試験記録の改ざん・隠ぺい事件が、内部告発という形で顕在化している。このような背景において、記録や文書の信頼性を担保することは極めて重要である。データインテグリティは、新しく電子記録の管理を求めているように思われがちであるが、GMPの文書管理基準書等で記録の記入方法や修正方法をどのように規定しているのかという一面もある。 そこで、紙ベースのデータインテグリティでは、記録内容に疑義を持たれないようにするにはどのようなシステムを構築するか、またそれをどのように教育訓練するかが重要である。
本講演では、データインテグリティの原点でもある紙ベースの管理につき解説する。
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |