技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年10月23日 10:30~14:30)
近年、欧米を中心にデータインテグリティ (DI) に関する各種ガイダンスがPIC/Sを含む規制当局やGAMPなどの団体から発行されてきている。日本では公的な機関のガイダンス発行はないがPIC/S加盟国である以上、その適用は避けられないと考える。 本講演では特に初心者を対象にDIとは何かについて、その要求の背景と理解のポイント、DI不適合とは何かについてFDAのForm483、Warning Letter の内容およびその他留意点を例に具体的に解説し対応の理解の一助とする。
(2017年10月23日 14:45〜16:45)
製薬業界において、製造記録や品質試験記録の改ざん・隠ぺい事件が、内部告発という形で顕在化している。このような背景において、記録や文書の信頼性を担保することは極めて重要である。データインテグリティは、新しく電子記録の管理を求めているように思われがちであるが、GMPの文書管理基準書等で記録の記入方法や修正方法をどのように規定しているのかという一面もある。 そこで、紙ベースのデータインテグリティでは、記録内容に疑義を持たれないようにするにはどのようなシステムを構築するか、またそれをどのように教育訓練するかが重要である。
本講演では、データインテグリティの原点でもある紙ベースの管理につき解説する。
発行年月 | |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |