第1部. ～初心者にもわかりやすい～ データインテグリティの要点と具体的対応

(2017年10月23日 10:30～14:30)

　近年、欧米を中心にデータインテグリティ (DI) に関する各種ガイダンスがPIC/Sを含む規制当局やGAMPなどの団体から発行されてきている。日本では公的な機関のガイダンス発行はないがPIC/S加盟国である以上、その適用は避けられないと考える。 本講演では特に初心者を対象にDIとは何かについて、その要求の背景と理解のポイント、DI不適合とは何かについてFDAのForm483、Warning Letter の内容およびその他留意点を例に具体的に解説し対応の理解の一助とする。

1. データインテグリティとは?
   1. 背景
   2. 関連ガイダンス
2. データインテグリティ理解のポイント
   1. データの管理
   2. 紙の記録、電子記録
   3. データのライフサイクル
   4. ALCOA
   5. セキュリティ管理
   6. データの保存
   7. コンピュータ化システムの検討
   8. 監査証跡
   9. レビュー
3. FDA For483/Warning Letterにおける指摘事項
4. 其の他 留意すべき活動
• 質疑応答

第2部. 紙ベース (記録、ログブックを含む) のデータインテグリティ入門

(2017年10月23日 14:45〜16:45)

　製薬業界において、製造記録や品質試験記録の改ざん・隠ぺい事件が、内部告発という形で顕在化している。このような背景において、記録や文書の信頼性を担保することは極めて重要である。データインテグリティは、新しく電子記録の管理を求めているように思われがちであるが、GMPの文書管理基準書等で記録の記入方法や修正方法をどのように規定しているのかという一面もある。 そこで、紙ベースのデータインテグリティでは、記録内容に疑義を持たれないようにするにはどのようなシステムを構築するか、またそれをどのように教育訓練するかが重要である。
　本講演では、データインテグリティの原点でもある紙ベースの管理につき解説する。

1. なぜ今、データインテグリティが注目されるのか
2. 世界の動向
3. 日本で問題となった改ざん・隠ぺい事件
4. 行政による緊急調査
   1. 承認書と製造実態の一致性調査とその結果
   2. 査察手法の見直し
5. PIC/Sのデータインテグリティに関するドラフトガイダンス
   • データインテグリティの基本的な考え方
6. 紙ベースのデータインテグリティ
   • 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 (PIC/S)
7. データインテグリティに関する不適事例 (紙ベース)
8. 今後の記録管理の徹底のために
   1. 製造記録/試験記録
   2. ログブック
   3. QAレビュー
   4. 教育訓練
• 質疑応答