2017年はEUにとって特別な年になりそうである。Eudravigilance (EV) が当初の計画どおり、2017年11/22より実施実用運用されるのに合わせ、多くのGVP Moduleが改訂されつつある。特にGVP Module VI (情報の収集と当局への報告が中心) は本文48ページが81ページと増えて居る事からも推定される様に収集と報告の詳細が記述されている。従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化されたことで、企業のPV担当者もそれらを認識し、且つ遵守しなければならない。本稿ではこれらEUの新しいPV規制に準拠したPV業務の実際について解説する。
　GVP Module VI (M-VI) はタイトルもまた変更されている。Revision 1 (Rev.1) で”Management & Reporting”であったものが、Rev.2では”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、またreportingがsubmissionと電送を意識した表現になっている。EU Networkの完結により”Interim arrangement”が消え、各Member Statesにおける暫定運用は解消された。製薬企業にとってはICH E2B (R3) の運用開始 (症例受付) 、当局経由のICSRの受信等、日本企業であってもR3への対応が必要である。 本講演ではM-VIに焦点を当て、実務に対する影響と取るべき企業の対応についてお話ししたい。

第1部:改訂GVP Module VI

1. EU GVP Module
   • “Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products”
     (M-VI) 改訂の詳細
2. New EVに準拠した報告方法
3. Patients/Reporter Identifiability (データー保護法GDPLとの関連において)
4. 文献検索の方法 (特にICSR検索の手法について)
5. 患者、報告者の年齢に関するルール
6. ME (Medical enquiry) およびPIS (Product Information Service) からの副作用情報
7. ICH-E2B (R3) 対応の受信と送信
8. Off-label Useに関する新Guidance
9. PAESから得られるreportに関するGuidance
10. Off-label Useに関する新Guidance

1. 第2部:PV IT実務 (Gateway構築、当局からのICSR (R3) の受領、電送不能の際の対応方法)
   1. Gateway構築
   2. 当局経由ICSRの受領
   3. 電送不能の際の対応方法
• 質疑応答・名刺交換