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ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成
ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成
～ローカルSOPとの違い～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年9月28,29日「グローバルSOP作成コースセミナー (2日間)」
通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2017年9月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 機能するSOP作成のための基本的方針とは
- SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは
- 治験における適正なSOP作成事例
- 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点
プログラム
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
今回は、SOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーである。
- 治験のSOP作成のポイント
- SOPが求められた背景とは?
- GCPにおけるSOPの共通認識とは?
- 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
- SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
- GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
- SOP を検討する際に留意すべき事柄
- SOP の作成の際によく聞く問題点
- 理想と現実のギャップ (組織、人材、システム)
- 難解 (事務的記述・定義)
- 改訂の遅延
- 不遵守の顕在化
- 治験に係るSOP 作成前の方針確認
- 活用性高いSOP 作成の事例
- 治験における適正なSOP 作成事例
- SOP の作成の際によく聞く問題点
- 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点
- 国内外で求められる項目
- ICH-GCP以外の海外事例
- 国際共同治験におけるinspection
- 質疑応答
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年9月28日「ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年9月29日「ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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