2017年9月28日「ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成」

　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
　今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。
　はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
　治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
　今回は、SOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーである。

1. 治験のSOP作成のポイント
   1. SOPが求められた背景とは?
   2. GCPにおけるSOPの共通認識とは?
   3. 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
   4. SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
   5. GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
2. SOP を検討する際に留意すべき事柄
   1. SOP の作成の際によく聞く問題点
      • 理想と現実のギャップ (組織、人材、システム)
      • 難解 (事務的記述・定義)
      • 改訂の遅延
      • 不遵守の顕在化
   2. 治験に係るSOP 作成前の方針確認
   3. 活用性高いSOP 作成の事例
   4. 治験における適正なSOP 作成事例
3. 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点
   1. 国内外で求められる項目
   2. ICH-GCP以外の海外事例
   3. 国際共同治験におけるinspection
4. 質疑応答
• 質疑応答・名刺交換

2017年9月29日「ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方」

　ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム (QMS) の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
　本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

1. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   3. 品質マネジメントの7つの原則
   4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   5. QMSのPDCAサイクル
   6. 品質マネジメントの肝
   7. 継続的改善
2. ISO9001とGxP (特にICH-GCP)
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH-GCPの2本の柱
   4. ISO9001とICH-GCPの関係
   5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   6. プロセスとシステム
   7. プロセスアプローチとシステムアプローチ
   8. 臨床試験のQMSとは?
   9. 臨床試験データの創製プロセス
   10. モニタリングの位置付け
   11. 審査 (監査) の種類
   12. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
3. 臨床試験QMSにおけるSOPについて
   1. SOPはなぜ必要?
   2. 有効なSOPとは?
   3. 無駄・不適切なSOPとは?
   4. SOPにおける表現について
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
   5. どこまでSOP化すべきなのか?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
   6. SOPの階層構造
      • 上位文書
      • 下位文書
      • SOPの階層構造
   7. SOPマネジメントのPitfall
   8. SOPを改訂すべき要因
      • 内的要因
      • 外的要因
   9. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
   10. グローバルSOPとローカルSOP
       • それぞれの役割
       • ポジショニングと階層構造
       • Global Communication
       • 言語
       • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるSOP
   11. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
       • 今後作成・見直しを検討したいSOP
4. SOPの観点からのCROオーバーサイト (Oversight)
   1. ISOを知らないCROオーバーサイト
   2. ISOを理解したCROオーバーサイト
• 質疑応答・名刺交換