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GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とURS項目の具体的内容

GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とURS項目の具体的内容

～ユーザーが提示すべき事項～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

  1. バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
    1. ユーザーが提示すべき事項
    2. ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
    3. URS作成時にQRMの実践
    4. FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
  2. プロジェクト業務
    1. プロジェクトチームの仕事
    2. 企画段階の主要業務
    3. 基本計画～詳細設計
  3. ハードに関するGMPの要請を知る
    1. GMP省令が適用される製造所
    2. 要は汚染・交叉汚染・混同防止
    3. 区画と清浄度設定
    4. 内装の材質・仕上げ
    5. 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
    6. 人と物の動線
    7. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
    8. 防虫・防鼠
    9. 清掃・消毒
    10. 高薬理薬の専用施設化
  4. 要するに交叉汚染対策を考える
  5. 要するに異物対策を考える
  6. 要するに配置計画を考える
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
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: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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