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バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点
バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点
～照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 照会回答作成の手順と留意点
- 照会事例
- 本邦におけるバイオ医薬品CMCの効率的な資料作成と照会事項低減
- 特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベル
プログラム
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等のCMC資料の作成手順について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説する。特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベルについて解説する。
また、バイオシミラー製品のCMC資料作成の留意点についても解説する。承認申請後のPMDA照会事項対応については、照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介を含めて解説する。さらにバイオ医薬品の承認申請について、アウトソースする際の留意点に関して解説する。
- バイオ医薬品の承認申請
- 海外M3の確認と日本申請方針
- 海外M3のギャップアセスメント
- CMCパートの承認申請資料 (CTD-Q) の作成手順と留意点
- 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
- 品質に関するガイドラインと留意点
- CTD-Q資料と、製造施設でのバッチマスターレコード、標準操作手順間の整合
- CTD-Q記載レベル
- 原薬
- 製剤
- その他及び各極の要求事項
- バイオシミラー製品の承認申請
- バイオシミラー製品の品質に関するガイドラインと留意点
- 承認申請後のPMDA照会対応
- PMDA照会の対応手順
- PMDA照会事項の事例紹介
- CMCパート承認申請資料作成作業のアウトソーシング
- CROの選定について
- アウトソーシングの留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。