技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器開発・薬事担当者コース

医療機器開発・薬事担当者コース

～【A】GCP適合性調査 【B】不具合報告 【C】申請/照会事項～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年9月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年10月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2017年10月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

2017年9月27日「医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査」

　医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。

  1. 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
    1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
        • 比較試験の種類と理解
        • 無作為割り付けの注意点
        • 盲検法とその種類
    2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
    3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
        • 治験相談
        • 提出する資料
        • 妥当性とその根拠について
  2. 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
    1. 治験の目的
    2. 治験の種類・フェーズ
    3. 被験者の選択・除外基準
    4. 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
    5. 治験のデザイン
    6. 治験機器の概要
    7. 実施医療機関における治験機器の管理手順
    8. 割付表の保管及び開 封手続
    9. 治験機器の管理
    10. 併用治療
    11. 有効性及び安全性の評価項目
    12. 患者の登録
    13. 重篤な有害事象発現時の処理
    14. 被験者の安全性を確保するための事項
    15. 被験者の中止基準とその手順
    16. 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
    17. 統計解析
    18. 治験の中止
    19. 症例報告書
    20. 治験の継続審査
    21. 治験の終了
    22. 治験実施計画の改訂
    23. その他
  3. 第3部:GCP適合性調査への対応
    1. プロトコル作成から申請までの流れ
    2. 監査時に提出する主なGCP書類
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
  4. 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
    1. 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
    2. GCP監査のチェックポイント
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 重点的に監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
    3. GCP監査に必要なデータマネジメント
    • 質疑応答・名刺交換

2017年10月19日「国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際」

　医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。

  1. 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
    1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
        • 比較試験の種類と理解
        • 無作為割り付けの注意点
        • 盲検法とその種類
    2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
    3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
        • 治験相談
        • 提出する資料
        • 妥当性とその根拠について
  2. 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
    1. 治験の目的
    2. 治験の種類・フェーズ
    3. 被験者の選択・除外基準
    4. 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
    5. 治験のデザイン
    6. 治験機器の概要
    7. 実施医療機関における治験機器の管理手順
    8. 割付表の保管及び開 封手続
    9. 治験機器の管理
    10. 併用治療
    11. 有効性及び安全性の評価項目
    12. 患者の登録
    13. 重篤な有害事象発現時の処理
    14. 被験者の安全性を確保するための事項
    15. 被験者の中止基準とその手順
    16. 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
    17. 統計解析
    18. 治験の中止
    19. 症例報告書
    20. 治験の継続審査
    21. 治験の終了
    22. 治験実施計画の改訂
    23. その他
  3. 第3部:GCP適合性調査への対応
    1. プロトコル作成から申請までの流れ
    2. 監査時に提出する主なGCP書類
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
  4. 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
    1. 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
    2. GCP監査のチェックポイント
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 重点的に監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
    3. GCP監査に必要なデータマネジメント
    • 質疑応答・名刺交換

2017年10月27日「審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例」

　医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することとなっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。
　本講演では、STED各項目の要点に言及しつつ、照会例やトラブル事例を紹介し、どう対処すべきだったのかわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても言及する。

  1. 医療機器承認申請の概要
    1. 審査体制
    2. 審査の流れ
    3. 審査の基本的な考え方
    4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
  2. 医療機器の申請資料
    1. 薬事申請に必要な資料
    2. 申請書と添付資料
    3. 添付資料の構成
    4. 添付資料 (STED) の内容
    5. 非臨床試験
    6. リスクマネジメント
    7. PMDAの相談業務
  3. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCPと医薬品GCP
  4. コンビネーション製品の申請
    1. 医薬品、医療機器の定義
    2. 医薬品、医療機器申請の違い
    3. 申請方法
  5. 最近の話題
    1. 理化学機器、分析機器の扱い
    2. 機器開発と政策
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 日下 明三 氏
    クサカ・サイエンス
    代表
  • 高務 加奈子 氏
    GEヘルスケア・ジャパン 株式会社 薬事・国内品質業務本部
    本部長 / 総括製造販売責任者 / 製造販売後調査管理責任者
  • 三澤 雅樹 氏
    国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門 セラノスティックデバイス研究グループ
    主任研究員
ページのトップヘ

会場

東京流通センター
東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 76,000円 (税別) / 82,080円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 43,200円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 40,000円(税別) / 43,200円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 86,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/24 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
ページのトップヘ