技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ジェネリックCTD申請義務化へ対応した資料 (添付) 作成の基礎
ジェネリックCTD申請義務化へ対応した資料 (添付) 作成の基礎
～モジュール別に学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月22日(金) 10時30分 ～ 17時00分
修得知識
- 書きすぎ、記載不足をなくし、審査官にわかりやすい表現で書くためのポイント
- 従来の申請との違い
- よくある照会事項
プログラム
ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 2015年8月21日」が掲載され厚生労働省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。
- 最低限知っておくべきCTDの基礎
- CTDの構成
- M1 (モジュール1) の構成と特徴
- M2 (モジュール2) の構成と特徴
- M3 (モジュール3) M4 (モジュール4, M5 (モジュール5) の概略
- CTDの応用 (参考)
- ジェネリック医薬品の申請必要資料
- 必要資料とその概略
- 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
- 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
- MFとの関係
- 関係通知・ガイドラインの整理
- モジュール別でのCTD作成のコツ
- M1 (モジュール1) の作成
- M2 (モジュール2) の作成
- 品質総括資料の作成
- 非臨床総括評価の作成
- 臨床総括評価の作成
- M3 (モジュール3) M4 (モジュール4, M3 (モジュール5) の作成概略
- 文書作成の留意点
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/17 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 原薬GMPガイドライン実践編 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/17 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/18 | FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | オンライン | |
| 2025/11/18 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/11/19 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン |