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ジェネリックCTD申請義務化へ対応した資料 (添付) 作成の基礎

ジェネリックCTD申請義務化へ対応した資料 (添付) 作成の基礎

～モジュール別に学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月22日(金) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • 書きすぎ、記載不足をなくし、審査官にわかりやすい表現で書くためのポイント
  • 従来の申請との違い
  • よくある照会事項

プログラム

　ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 2015年8月21日」が掲載され厚生労働省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。

  1. 最低限知っておくべきCTDの基礎
    1. CTDの構成
    2. M1 (モジュール1) の構成と特徴
    3. M2 (モジュール2) の構成と特徴
    4. M3 (モジュール3) M4 (モジュール4, M5 (モジュール5) の概略
    5. CTDの応用 (参考)
  2. ジェネリック医薬品の申請必要資料
    1. 必要資料とその概略
    2. 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
    3. 必要資料とCTD各モジュールとの紐づけ
    4. MFとの関係
    5. 関係通知・ガイドラインの整理
  3. モジュール別でのCTD作成のコツ
    1. M1 (モジュール1) の作成
    2. M2 (モジュール2) の作成
      1. 品質総括資料の作成
      2. 非臨床総括評価の作成
      3. 臨床総括評価の作成
    3. M3 (モジュール3) M4 (モジュール4, M3 (モジュール5) の作成概略
    4. 文書作成の留意点
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講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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