技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDAおよびEMA (欧州医薬品庁) の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター (WL) においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。
データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘 (Observation) を知る必要がある。
本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎からわかりやすく説明する。
データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
スプレッドシートやデータインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | 生物統計学基礎の基礎講座 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/5 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
2025/2/7 | 管理図 | オンライン | |
2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
2025/2/10 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
2025/2/10 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
2025/2/12 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/2/12 | 生物統計学基礎の基礎講座 | オンライン |