近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。そのために、通常のレクチャーに加え、参加者へ英語による模擬査察を体験し、査察に対する心構えを持って頂きたいと考える。
　尚、模擬査察の対象資料は可能なら受講者の方がお持ち頂きたいと考えます。受講者の数にもよるかと考えますが、それぞれにお持ちいただいた資料についての説明を受けての質疑応答を考えています。
※機密事情流出防止のため、SOP中の重要事項には伏字、虫食い状態のもので構いません

1. 海外GMP査察官や海外企業の監査官への英語対応のポイント (注意すべき単語、言い回し) の理解
   1. 体験に基づく対応
   2. 間違えやすい単語と例
   3. 参考にすべき資料と理解しておくべき単語
   4. メールでの対応事例
   5. 英文手順書の作成事例
2. 海外GMP査察や企業監査での指摘事項と準備事項 (海外のGMP査察対応について)
   1. 海外当局 (FDA) からの査察への対応
   2. 査察に際し英文化する資料と準備資料
   3. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
   4. 査察前活動事例
   5. 査察の流れの概要
   6. FDA – 483から学ぶCGMPと品質システム査察
   7. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
3. 模擬査察による英語対応トレーニング ※ 以下は基本的に英語で行う予定ですので英会話ができない方は予め連絡願います。
   1. FDAの査察ガイドに基づく査察体験 (受講者持参のSOP確認)
   2. PIC/Sに基づく査察
      1. PIC/Sの査察ガイドの紹介
      2. 上記に基づく査察体験 (受講者持参のSOP確認)
• 質疑応答