技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~
(2017年8月31日 10:30-12:15)
事故やトラブルの大半は、ヒューマンエラーが介在して発生する。しかし、人間は誰もがミスをするものなので、「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない。そこで本講演では、仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から、実践的なヒューマンエラー対策の理論と実例を紹介する。
理論のみならず、各産業分野で実践例を多く上げ、すぐに役立つ手法を身につけることをねらいとする。
(2017年8月31日 13:00-16:30)
ヒューマンエラーの特徴を理解し、実際に医薬品製造現場で発生している事例を紹介し、その背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする。
ヒューマンエラーが医薬品製造の現場でなぜ大きな問題なのか、その特徴や発生のメカニズムを理解し、その上でいろいろな事例を紹介することで、自社のシステムの中にあるヒューマンエラーのリスクを認識し、それに対して適切な対応をとるためのアイデアが得られるようにする。
~試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ~
(2017年9月1日 10:15-12:45)
医薬品製造現場において実施される各種試験は、その試験に対する信頼性が確保されて初めて結果が意味を持つことになる。しかし、そこにはヒューマンエラーをはじめとして多くの落とし穴が潜んでいる。
本講座では、試験結果の信頼性を確保するために、また落とし穴に落ちないようにするために求められる各種取り組みについて紹介する。
実施される試験の特徴を理解するとともに、試験室で発生するヒューマンエラーや行政当局による査察において指摘される事項を通して、試験の信頼性を確保するために求められる取り組み、そして問題の発生を未然に防ぐための取り組みについて、具体的な事例を通して理解することを目的とする。
~その事例はどこに問題があり、 どのような管理をすべきだったのか~
(2017年9月1日 13:30-16:30)
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えたい。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われている。医薬品製造のミスは共通していることが多い。自社が起きたことが対策が不十分だとまた繰り返す。
他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわからない。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/24 | 信頼性の基礎 (2) | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」 | オンライン | |
2025/3/31 | 抜取検査 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |