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医薬品の外観不良限度・許容基準策定と目視・自動検査機の併用による適正品質確保

医薬品の外観不良限度・許容基準策定と目視・自動検査機の併用による適正品質確保

～どこまで許容できるか? どこまで求められるのか?～
東京都 開催 会場 開催
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当日会場にて、書籍「注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。

開催日

  • 2013年8月8日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 医薬品に要求される外観品質
  • 医薬品の品質を高めるための手法、手順および製造工程へのフィードバックに関する知識
  • 目視検査と自動検査システムの併用による検査の効率化の考え方、手順

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
　本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査と自動検査システムによる検査の考え方、手順を解説する。
　また、最終的に問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。
　さらに、これまでの同様のセミナーで受講者から寄せられた質問に対する回答を紹介することで、共通の課題に対する解説を行う。

　医薬品に対する要求品質の明確化と、外観検査結果から得られる様々な情報を異物低減活動に生かす手順

  1. 医薬品の特性
  2. 医薬品に求められる品質
  3. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. 日本の法規制の推移
    2. GMPの三原則
    3. GMPの目的と必要性
    4. GMPソフトとハード
    5. GMP体制と各責任者
  4. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 外観検査の対象となる医薬品の種類
    2. 要求品質の明確化
  5. 外観検査の流れ
  6. 目視検査
  7. 外観検査の条件に注目した論文の紹介
  8. 自動検査システム
  9. 検査の妥当性検証
  10. 製薬各社における外観検査実施状況
  11. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
    2. 教育訓練の進め方
  12. 外観検査結果の評価・解析
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリの考え方
    3. 検査方法の見直し
  13. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 工程改善
    2. 環境改善
  14. 異物発生源となる箇所
  15. Q&A事例

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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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