技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
～残留許容値をどう考えるか・不備の無い理想の手順書とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
医薬品には、有効性、安定性、安全性が求められ、安全性確保のためには、汚染、交叉汚染、混同防止策が講じられなければならない。それに加え、労働安全衛生法、環境への拡散防止の視点も必要である。それらの具体策および洗浄バリデーションの手法について、演者の経験を基に解説する。
- 施設専用化の対象物質
- 高薬理活性薬だけが問題?
- Risk MaPPの論点
- IH業務 (準備段階)
- 化学物質安全性データシート (MSDS) の収集
- 封じ込め設備の検討
- 作業の改善
- リスクアセスメント (定性的/定量的暴露評価)
- 職業曝露限界 (OEL) の算出
- 作業者防護策の検討
- 高薬理活性薬管理手順書の設定
- 教育訓練
- 理想的な構造設備
- 空調システムの留意点
- 内装の材質・仕上げ
- 排水配管に注意
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- ICH Q3 (不純物ガイドライン) の問題点
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 手洗浄のバリデーション
- サンプリング方法の留意点
- 回収率の確認
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 水の動きで読み解く半導体洗浄のポイント | オンライン | |
| 2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/29 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン |