技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
～残留許容値をどう考えるか・不備の無い理想の手順書とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月29日(火) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
医薬品には、有効性、安定性、安全性が求められ、安全性確保のためには、汚染、交叉汚染、混同防止策が講じられなければならない。それに加え、労働安全衛生法、環境への拡散防止の視点も必要である。それらの具体策および洗浄バリデーションの手法について、演者の経験を基に解説する。
- 施設専用化の対象物質
- 高薬理活性薬だけが問題?
- Risk MaPPの論点
- IH業務 (準備段階)
- 化学物質安全性データシート (MSDS) の収集
- 封じ込め設備の検討
- 作業の改善
- リスクアセスメント (定性的/定量的暴露評価)
- 職業曝露限界 (OEL) の算出
- 作業者防護策の検討
- 高薬理活性薬管理手順書の設定
- 教育訓練
- 理想的な構造設備
- 空調システムの留意点
- 内装の材質・仕上げ
- 排水配管に注意
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- ICH Q3 (不純物ガイドライン) の問題点
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 手洗浄のバリデーション
- サンプリング方法の留意点
- 回収率の確認
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |