ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版 (ISO13485:2003) での認証が有効です。また改定後2年間は、旧版 (ISO13485:2003) での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版 (ISO 13485:2016) でのみ新たな認証が可能となります。
　医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。ISO-13485:2015は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
　もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
　演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
　一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
　海外 (特にEU) にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
　本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
　本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
　日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

1. ISO-13485:2016概要
   • ISO-13485とは
   • ISO-13485改定の経緯
   • ISO-13485:2016への移行期間について
2. ISO-13485:2016のポイント
   • ISO-9001:2015との差異について
   • ISO-13485:2016の目次
   • ISO-13485:2003との差異について
   • 用語の解説
   • FDA QSRとの整合について
   • QMS省令との差異について
   • 医療機器のリスク管理について
3. ISO-13485:2016逐条解説
4. ISO-13485:2016が要求する設計管理
   • 医療機器の設計管理概要
   • 医療機器の設計管理プロセス
   • デザインレビュの実施方法
   • 設計ベリフィケーションの実施方法
   • 設計バリデーションの実施方法
   • 設計移管とは
   • 医療機器の設計履歴の管理方法
5. 医療機器のバリデーション実施方法
   • バリデーションとは
   • 設計バリデーションとプロセスバリデーションの違い
   • バリデーション実施プロセスの詳細
   • バリデーションの具体的な実施方法
6. ISO-13485:2016に準拠したQMS構築方法
   • そろえるべきQMSについて
   • 品質マニュアルサンプル解説