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米国規制システムとFDA査察の実践的対応方法

医療機器・体外診断薬 (IVD) FDA対策セミナー

米国規制システムとFDA査察の実践的対応方法

～米国で医療機器・体外診断薬 (IVD) を販売するためには～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA規制の全体像
  • QSR査察の重点項目と対処方法
  • 重要な要求事項の理解、対応、注意点
  • 文書記録類整備の記載事例とポイント

プログラム

　米国で医療機器・体外診断薬 (IVD) を販売するためには、FDA QSR査察のハードルをクリアーする必要があります。
　本講座では、これらのハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説するとともに、FDA査察の現状を踏まえ、品質システム体制の一層の底上げと効率化に役立つように、重要な要求事項の理解、対応及び注意点、文書記録類整備の勘所及び記載事例について説明します。

  1. 米国の医療機器法
    1. 基本法 (FD&CA) と特別法
  2. 医療機器の法体系
    1. 法律の規制項目 (一般管理・特別管理・PMA)
    2. 規制体系図 (ClassⅠ・Ⅱ・Ⅲ)
  3. FDAの組織と役割
  4. 品質システム (QSR)
    1. 品質システムの全体像
    2. QSITによるFDA査察
    3. 米国QSRの特徴
  5. 日米におけるFDA査察指摘事例
    1. 日本の企業事例
    2. 米国の企業事例
  6. 重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所
    1. 設計管理の注意点及び設計開発計画書の記載事例
    2. バリデーション及び滅菌プロセスの記載事例
    3. 変更管理及び実施手順のポイント
    4. 苦情処理及びグローバルな苦情処理票の記載事例
    5. 是正及び予防処置 (CAPA) 及び記録様式の記載事例
    6. リスクマネジメント及び計画書・記録書式の記載事例
    7. 内部品質監査及び実施手順のポイント
    8. 教育訓練及び個人別スキル管理票の記載事例
  7. 市販後監視
    1. 有害事象報告 (MDR)
    2. 回収報告 (Corrections & Removals)
    3. 市販後調査 (PS)
    4. 機器追跡 (Device Tracking)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 吉田 正人 氏
    医療機器薬事・品質保証コンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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