技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年7月28日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における臨床薬理学の実際
  • 臨床薬理治験の計画と実施
  • 承認申請における臨床薬理試験
  • 臨床薬理試験の投稿

プログラム

　「臨床薬理学」は、薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり、優れた医薬品の開発、安全かつ効果的な薬物の利用を促進し、患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。
　近年、臨床薬理学の重要性はより高まり、学会、ガイドラインの整備などが充実する一方、医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない
部分も認められる。
　本講座では、演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の実務的な話しを中心にお伝えする。

  1. 臨床薬理学とは
  2. 医薬品開発における臨床薬理
    1. 新薬開発における臨床薬理
      • Phase I試験
      • 薬物相互作用試験
      • QT試験 (thoroughQT/intensiveQT)
      • 食事の影響試験
      • PII及びPIII試験における臨床薬理 (PK/PD)
      • その他
    2. ジェネリック医薬品開発
      • 生物学的同等性試験
    3. バイオシミラー開発
      • 生物学的同等性試験
  3. 臨床試験 (治験) の実施
    1. 計画書の作成及び試験準備
    2. 試験の実施・遂行
    3. 試験のまとめ (総括報告書)
  4. 医薬品開発、申請
    1. 対面助言 (事前面談)
    2. CTD
    3. 照会事項
  5. 外部発表
    1. 学会発表
    2. 論文作成
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/30 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/10/31 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/10/31 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
2025/11/4 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 オンライン
2025/11/4 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2025/11/4 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント オンライン
2025/11/4 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2025/11/4 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/11/4 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/11/5 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2025/11/5 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
2025/11/6 GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 オンライン
2025/11/6 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/7 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/7 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/7 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/10 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/11/10 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ