技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について、具体例を交えて解説いたします。
酸化エチレン (以下EO) 及び湿熱を用いた医療機器並びに医薬品 (以下ヘルスケア製品) に関する滅菌の基礎知識及び滅菌バリデーションについて具体例も交えて初心者・入門者を対象に平易に紹介します。
更に、従来ご要望の多かった、「滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定」についての基本及び滅菌バリデーションを効率的に実施するために必要とされる「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について紹介します。
日本において滅菌バリデーションに関わるISO規格は、「医療機器の滅菌バリデーション基準」の引用規格としてJIS規格化されていますが、対応するISO規格の指針の部分が翻訳されていないものもあり不明確な部分も多々あることと、2014年7月にEO滅菌のバリデーション国際規格ISO11135:2014が発行されましたので、この規格に基づく解説を含めて滅菌バリデーションついて詳細に解説します。
更に医薬品についての滅菌バリデーションや日本薬局方の滅菌保証に関わる項についても、上記の滅菌バリデーションISO規格から引用しておりますので、ヘルスケア製品の滅菌ではこれらの滅菌バリデーション規格は必須のものとなります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/21 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
2024/8/21 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント | オンライン | |
2024/8/22 | MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/23 | 体臭のメカニズムとデオドラント製品開発のポイント | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/8/26 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |