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PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル

PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル

～最新バリデーションの考え方とマスタープランの事例を紹介～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年6月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バリデーションを総括するマスタープランの具体的な記載内容
  • 最新のバリデーションの考え方
  • バリデーション関連文書の作成事例
  • バリデーション方針の記載例
  • バリデーション実施計画書・報告書の作成

プログラム

　大規模プロジェクトでは、「バリデーションを総括したマスタープラン」の作成が有用であるが、具体的な記載事項についてガイドラインには紹介されていない。この総括したマスタープランの作成には、まず最新のバリデーションの考え方、および他のバリデーション文書との関係を理解する必要がある。
　最新バリデーションの考え方とマスタープランの事例を紹介する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. バリデーションは継続する
  4. 商業生産移行後のバリデーション
  5. 適格性評価はユーザー要求仕様 (URS) の作成から
  6. URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
  7. PIC/S GMP (Annex15) にGDP関連の要請
  8. バリデーションマスタープラン (VMP) とは
    1. VMPの要請背景
    2. PIC/Sが推奨するVMPの適用範囲
    3. バリデーション方針の記載例
  9. バリデーションを総括するマスタープランとは
    1. VMPとの関係
    2. 総括するマスタープランは歴史書
    3. 総括するマスタープランに記載すること
  10. バリデーション文書の作成事例
  11. バリデーション実施計画書・報告書の作成
  12. 参考 2013年版 GMP事例集 バリデーション関係
  13. 付録 バリデーション実施計画書/報告書の事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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