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国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

～なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
  • 現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
  • モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
  • モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方

修得知識

  • 国際共同治験とICH-GCPの関係
  • ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
  • ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務
  • FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
  • 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針

プログラム

　本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
　受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。

  1. 国際共同治験とGCP (J-GCP /ICH-GCP)
    1. 国際共同治験の環境因子
    2. J-GCP/ICH-GCPの遵守
    3. J-GCPとICH-GCPの相互関係
  2. モニタリング活動の構成
  3. 治験準備
    1. 治験体制
    2. 治験責任医師
      1. 治験責任医師の選定
      2. 定義:治験責任医師vs Investigator
      3. 定義:Sub-Investigator
      4. FDA Debarment list/Disqualified list
      5. Confidentiality Agreement
      6. Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
        1. FDA 1572の目的
        2. FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
      7. CV (英訳の要否)
    3. 治験施設
      1. 臨床検査等の精度管理
      2. 設備環境 (通信回線/電子機器等)
    4. 治験審査委員会の審議資料
  4. 治験開始前
    1. 治験関連業務の分担リスト
    2. Financial Disclosure by Clinical Investigators
      1. 定義:Clinical Investigator
      2. 財務情報の調査期間 など
    3. CVとFinancial Disclosure Formの関係
    4. 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
      1. Role/ResponsibilityとTraining
      2. 電子症例報告書:治験データ入力期限
      3. 治験施設:議事録/訪問記録等の保存
    5. Monitoring Visit Log
    6. 治験関連記録 (選定 兼 説明会に関する記録)
  5. 治験実施中
    1. 安全性情報 (副作用等)
      1. 未知/既知の判断基準
      2. 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
    2. 治験関連記録類/記録の残し方
      1. ALCOA (CCEA)
      2. SDV:原資料/Certified Copy
      3. 重要事項に関する記録/Correspondences
      4. モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter
  6. 治験終了時
    1. Close-Out Meeting/Letter
    2. 治験関連記録類の保存
      1. 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
      2. 外部倉庫の利用
  7. 3極 (日本・米国・EU)
    1. 慣習/考え方
      1. 承認/許可の証
      2. 日付の書き方
      3. ページ番号
    2. 規制当局の調査/査察
      1. 治験施設での治験依頼者側の同席
      2. Trial Master File
        1. ファイリング方法
        2. 記録類の確認方法
      3. 調査/査察の評価分類
    • まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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