技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

～なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2017年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
  • 現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
  • モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
  • モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方

修得知識

  • 国際共同治験とICH-GCPの関係
  • ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
  • ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務
  • FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
  • 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針

プログラム

　本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
　受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。

  1. 国際共同治験とGCP (J-GCP /ICH-GCP)
    1. 国際共同治験の環境因子
    2. J-GCP/ICH-GCPの遵守
    3. J-GCPとICH-GCPの相互関係
  2. モニタリング活動の構成
  3. 治験準備
    1. 治験体制
    2. 治験責任医師
      1. 治験責任医師の選定
      2. 定義:治験責任医師vs Investigator
      3. 定義:Sub-Investigator
      4. FDA Debarment list/Disqualified list
      5. Confidentiality Agreement
      6. Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
        1. FDA 1572の目的
        2. FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
      7. CV (英訳の要否)
    3. 治験施設
      1. 臨床検査等の精度管理
      2. 設備環境 (通信回線/電子機器等)
    4. 治験審査委員会の審議資料
  4. 治験開始前
    1. 治験関連業務の分担リスト
    2. Financial Disclosure by Clinical Investigators
      1. 定義:Clinical Investigator
      2. 財務情報の調査期間 など
    3. CVとFinancial Disclosure Formの関係
    4. 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
      1. Role/ResponsibilityとTraining
      2. 電子症例報告書:治験データ入力期限
      3. 治験施設:議事録/訪問記録等の保存
    5. Monitoring Visit Log
    6. 治験関連記録 (選定 兼 説明会に関する記録)
  5. 治験実施中
    1. 安全性情報 (副作用等)
      1. 未知/既知の判断基準
      2. 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
    2. 治験関連記録類/記録の残し方
      1. ALCOA (CCEA)
      2. SDV:原資料/Certified Copy
      3. 重要事項に関する記録/Correspondences
      4. モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter
  6. 治験終了時
    1. Close-Out Meeting/Letter
    2. 治験関連記録類の保存
      1. 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
      2. 外部倉庫の利用
  7. 3極 (日本・米国・EU)
    1. 慣習/考え方
      1. 承認/許可の証
      2. 日付の書き方
      3. ページ番号
    2. 規制当局の調査/査察
      1. 治験施設での治験依頼者側の同席
      2. Trial Master File
        1. ファイリング方法
        2. 記録類の確認方法
      3. 調査/査察の評価分類
    • まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ