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国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景
国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景
～なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年6月23,28日「ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間)」
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2017年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
- 現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
- モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
- モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方
修得知識
- 国際共同治験とICH-GCPの関係
- ICH-GCPとGCP省令の主要な違い (用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
- ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務
- FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
- 3極規制当局 (PMDA/FDA/EMA) の調査/査察の基本的な考え方/方針
プログラム
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。
- 国際共同治験とGCP (J-GCP /ICH-GCP)
- 国際共同治験の環境因子
- J-GCP/ICH-GCPの遵守
- J-GCPとICH-GCPの相互関係
- モニタリング活動の構成
- 治験準備
- 治験体制
- 治験責任医師
- 治験責任医師の選定
- 定義:治験責任医師vs Investigator
- 定義:Sub-Investigator
- FDA Debarment list/Disqualified list
- Confidentiality Agreement
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
- FDA 1572の目的
- FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
- CV (英訳の要否)
- 治験施設
- 臨床検査等の精度管理
- 設備環境 (通信回線/電子機器等)
- 治験審査委員会の審議資料
- 治験開始前
- 治験関連業務の分担リスト
- Financial Disclosure by Clinical Investigators
- 定義:Clinical Investigator
- 財務情報の調査期間 など
- CVとFinancial Disclosure Formの関係
- 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
- Role/ResponsibilityとTraining
- 電子症例報告書:治験データ入力期限
- 治験施設:議事録/訪問記録等の保存
- Monitoring Visit Log
- 治験関連記録 (選定 兼 説明会に関する記録)
- 治験実施中
- 安全性情報 (副作用等)
- 未知/既知の判断基準
- 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
- 治験関連記録類/記録の残し方
- ALCOA (CCEA)
- SDV:原資料/Certified Copy
- 重要事項に関する記録/Correspondences
- モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter
- 安全性情報 (副作用等)
- 治験終了時
- Close-Out Meeting/Letter
- 治験関連記録類の保存
- 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
- 外部倉庫の利用
- 3極 (日本・米国・EU)
- 慣習/考え方
- 承認/許可の証
- 日付の書き方
- ページ番号
- 規制当局の調査/査察
- 治験施設での治験依頼者側の同席
- Trial Master File
- ファイリング方法
- 記録類の確認方法
- 調査/査察の評価分類
- 慣習/考え方
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 北澤 行富 氏エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年6月23日「国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年6月28日「いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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