製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

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2017年6月15,16日「製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント (2日間コース)」
(通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 61,560円)

開催日

2017年6月15日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

製薬業界におけるリスク
ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
リスクベースドアプローチの基礎
リスクを管理するための具体的なSOP
構造設備に関するリスク分析方法
臨床試験におけるリスクマネジメント

プログラム

　製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
　医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。
　しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH – Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
　つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
　品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
　研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
　そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
- FDAが査察を行う理由
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- スイスチーズモデル
- ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
- 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
- 日航ジャンボ機墜落事故
リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクに関するテスト #1
- リスクに関するテスト #2
- リスクとは
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- リスク評価の実際 (R – Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度のゼロレベル
- 発生頻度の確率的表現
- 許容可能なリスク (「安全」の定義)
- 誤使用・不注意に分類された事故例
- 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ヒューマンエラーの一般例
- どうやって安全にするのか?
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
ISO/IECガイド51
- Definition of “Risk”
- 機械安全の国際規格
- ISOとIEC
- ISO/IECガイド51について
- 機械安全の国際規格 ISO/IEC
- ISO/IECガイド51について
- 本質安全設計方策 Step 1
- 本質安全設計方策 Step 2
- 使用上の情報 Step 3
- ISO/IECガイド51 2014の構成
- ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
- ISO 12100
用語解説
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- リスクとリスクマネジメント
- 用語の定義
- ハザード (hazard) の例
一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
- 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
リスクベースドアプローチとは
- コンプライアンスコストの増大
- 受容可能なレベルまでのリスクの低減
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- 規制コストの増大
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
- 製品とプロセスの理解
- リスクのとらえ方
ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
- PIC/S GMPの有機的な繋がり
- ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
- 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
- ICH Q9とは何か?
- ICH Q9を実践することによる望ましい状態
- 序文
- サイエンスベースの品質リスクマネジメント
- 重大性と確率は単純な概念か?
- どうやってリスクを定義するべきか
- 適用範囲
- 品質リスクマネジメントの原則
- 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
- 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
GAMP5におけるリスク管理
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GAMP5ガイドライン目次 (Main Body)
- 品質リスクマネジメント
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- リスクマネジメントのプロセス
- 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
- 初期リスクアセスメント
- 詳細なリスクアセスメント
- 影響の大きいシステムの例
- さらなるアセスメントの必要性の判断
- 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
- カテゴリ3
- カテゴリ4
- カテゴリ5
- リスクアセスメントに関する役割と責任
- 初期リスクアセスメント実施手順
  1. GxPアセスメント
  2. 電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
  3. 製品とプロセスの理解
  4. システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
  5. ハザード分析
  6. 危害分析
  7. 影響分析
  8. 不具合の可能性分析
  9. 不具合の検出可能性分析
  10. より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
  11. リスクアセスメント報告書の作成
- 詳細なリスクアセスメント実施手順
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 詳細なリスクアセスメント実施手順
FMEA実習
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- 自動倉庫システム概要

質疑応答・名刺交換

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第2講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

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2017年6月15,16日「製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント (2日間コース)」

割引対象セミナー

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/25	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント		オンライン
2024/11/26	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2024/11/26	分析法バリデーション入門講座		オンライン
2024/11/26	GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項		オンライン
2024/11/26	オーファンドラッグの売上予測と事業性評価		オンライン
2024/11/26	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2024/11/26	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/11/26	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2024/11/26	リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント		オンライン
2024/11/27	医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例	東京都	会場・オンライン
2024/11/27	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点		オンライン
2024/11/27	PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識		オンライン
2024/11/27	治験薬GMP入門		オンライン
2024/11/27	無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント		オンライン
2024/11/27	医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント		オンライン
2024/11/27	医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説		オンライン
2024/11/27	医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント		オンライン
2024/11/28	開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲		オンライン
2024/11/28	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定		オンライン
2024/11/28	ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方		オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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