技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座

大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
  • 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと

プログラム

　いまや避けて通ることができないコンピュータ化システムバリデーションですが、初めて担当するときには一体何から手を付けて、どうすればいいのか戸惑ってしまうものです。様々な規制やガイドラインが発出されているので混乱しがちですが、根本にある考え方は共通していて難しくありません。基礎をしっかり理解した上で必要なプロセスを確実に遂行し、製品品質を保てるようにしましょう。

  1. CSVの基礎知識
    1. CSVとは何か
    2. CSVが生まれた背景
    3. CSVという言葉の意味を理解する
    4. コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
    5. CSVを巡る正解の流れ
    6. 日米欧三極のCSV関連規制とガイドライン
    7. 日本のPIC/S加盟によるCSVへの影響
    8. GAMP5と各ガイドラインの関係性
    9. CSVとERES規制 (Part11、ERES指針など) との違い
  2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
    1. ガイドラインの文書体系
    2. ガイドラインの適用範囲
    3. 適用範囲の具体例
    4. ガイドラインを遵守する必要があるのは製薬企業
    5. 製薬企業が最初に実施する事項
    6. コンピュータ化システム管理規定に記載する事項
    7. カテゴリ分類とは
    8. カテゴリ分類と実施プロセスの関係性
    9. 適正管理ガイドラインとGAMP5のカテゴリ比較
    10. カテゴリによる実施プロセスの変化
    11. 開発業務の実施方法
    12. システムアセスメントの実施方法
    13. 供給者監査の実施方法
    14. 検証業務の実施方法
    15. 運用業務の実施方法
    16. 廃棄業務の実施方法
  3. カテゴリ4システムでのCSV作成文書実践例
    1. システムの概要 (クロマトグラフィーデータシステム)
    2. 機器装置と制御PCが混在する場合のバリデーションの考え方
    3. システムアセスメントとカテゴリ分類
    4. CSV実施プロセスの決定
    5. 供給者との役割分担
    6. 要求仕様書記載事項とサンプル文書
    7. 機能仕様書の位置付け
    8. 設定仕様書の作成
    9. DQ, IQ, OQ, PQの実施
    10. バリデーション報告書の作成
    11. 運用手順書記載事項とサンプル文書
  4. CSVでよくある質問集
    1. CSVの実施責任は誰にあるの?
    2. 供給者も当局の規制適用範囲に入るの?
    3. 供給者が製薬会社のCSVを実施する義務はあるの?
    4. PQは必ず実施しなければならない?
    5. ERES法規制以外の機器や装置はCSV対象外でいいの?
    6. 原本を紙で運用している場合は電子記録を保護しなくてもいい?
    7. 過去に導入したシステムはCSV対象外でいいの?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

滋慶医療科学大学院大学

9F 視聴覚大講義室

大阪府 大阪市 淀川区宮原1-2-8
滋慶医療科学大学院大学の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/25 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/26 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/26 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ