技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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CSVを実施する際に留意しなければならないことは、コンピュータ化システムには以下の4種類があるということです。
上記4種類のコンピュータ化システムは、それぞれCSVの実施方法が異なります。GAMPでは、もともとハードウェアを中心とした構造設備を中心に記載されていました。しかしながら、近代ではソフトウェアを中心としたITアプリケーションの利用が増大しています。したがって、GAMP 5では、ITアプリケーションを中心とした記載に変更されています。一方で「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、構造設備を中心とした記載になっています。問題は、構造設備とITアプリケーションでは、CSV実施方法が全く異なるのに、そのことを知らないままCSVを実施していることです。また、構造設備とITアプリケーションの両方のCSVを熟知した専門家は皆無といっても過言ではないでしょう。
本セミナーでは、各分野の専門家が集結し、コンピュータ化システムの種類毎のCSV実施方法を具体的に解説いたします。
(2012年7月19日 10:30-16:30)
(2012年7月20日 10:30-13:00)
工業製品の製造に関しては、製品および製造工程の特徴、製品の数量および品質、ビジネス上の特徴など、多様な観点からの分類および解析がされている。医薬品も多くの固有の特徴を有しているが、本セミナーでは固形製剤の製造工程を想定モデルとして、特に製造工程と法規制対応の観点から医薬品製造の特徴について整理する。
(2012年7月20日 13:50-16:30)
日本で開発した医薬品を、米国に輸出する場合には、米国に承認の申請をし、FDAの査察にパスをしなければなりません。FDAによる査察は、どのような形で実施されるのか、またその査察への対応は、どこに注意をし、どのように行うべきなのかを、CSV活動を中心に分かり易く解説をします。
また、FDAは既にPIC/Sに加盟していますし、日本もPIC/Sへの加盟申請をしました。PIC/S加盟に向け、日本のGMP調査要領が改正されて、2012年7月から実施されます。EU GMPとPC/S GMPはほぼ同じ内容ということを考えると、今後は、FDA査察だけでなく、GMP調査に関しても十分留意する必要があります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |