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サイトマスターファイルの作成・管理・活用のコツ
サイトマスターファイルの作成・管理・活用のコツ
～査察官が知りたいことが漏れなく記載されている～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得する。
- サイトマスターファイル (SMF) とは
- サイトマスターファイルの目的と位置づけ
- サイトマスターファイルの構成と特徴
- サイトマスターファイル作成の留意点
- 書き様における留意点
- サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
- 一般情報
- 製造業者への連絡にかかわる情報
- 規制当局より許可された医薬品製造活動
- 製造所で実施しているその他の活動
- 製造業者の品質マネージメントシステム
- 製造業者の品質マネージメントシステム
- 最終製品の出荷判定手順
- 供給業者や受託業者の管理
- 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
- 製品品質照査
- 従業員
- 施設及び設備
- 施設
- 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
- 給水システムの簡潔な記載
- 他の重要なユーチリティ
- 生産設備及び分析器機器のリスト
- 洗浄と衛生
- コンピューター化システム
- 文書
- 製造
- 製品のタイプ
- プロセスバリデーション
- 原料管理と倉庫
- 品質管理 (QC)
- 流通、苦情、製品不良及び回収
- 流通 (製造業者の責任範囲まで)
- 苦情、製品不良及び回収
- 自己点検
- 一般情報
- サイトマスターファイルの活用
- 参考資料リスト
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。