技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造販売後の安全管理業務における GVP自己点検のポイントと実施上の留意点

製造販売後の安全管理業務における GVP自己点検のポイントと実施上の留意点

～事例に基づく実践的アプローチと活用方法～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年5月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器、化粧品等の製造販売会社
  • CRO など

修得知識

  • GVP基礎の理解と点検の意義
  • 自己点検項目 (チェックリスト)
  • 自己点検手順の理解と実施計画書作成方法
  • 自己点検のインタビュー手法
  • 改善計画へのアプローチ方法

プログラム

　信頼性保証として、GCPにおける監査と製造販売後のGVPやGPSPにおける点検の成り立ちを理解し、目的に応じ信頼性を確保しながら業務を進めていくための手段として、如何に実施していくかを、本セミナーでは、多くの事例に基づく検討を中心に、実践的アプローチにより理解・確認し、GVP自己点検の活用方法を習得する。

  1. GVP基礎
    1. GPMSPからの流れ
    2. 自己点検の登場
    3. GVPとGPSPへ
  2. 安全監測
    1. GVPの確認事項
    2. GVPチェックリスト
    3. GVP点検対象資料
  3. GVP自己点検手順
    1. 手順の理解
    2. 実施計画書立案
    3. 実施準備
  4. 実施上のGVPにおける留意点
    1. 実施方法
    2. 面談時のポイント
    3. 実施結果確認
    4. 実施報告書
  5. GVP業務改善計画 (情報の収集事例)
    1. 改善指示
    2. 改善計画書の立案
    3. 改善
    4. 改善結果報告書
    5. 改善確認
  6. 自己点検の方向性
    1. 安全監測の推移
    2. 担当者のあり方
    3. 改善サイクルの構築
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,250円 (税別) / 51,030円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 化粧品開発現場のための知財戦略と活用のヒント オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2025/8/28 新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向 オンライン
2025/8/28 医療AIが変える画像診断の未来 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 化粧品開発現場のための知財戦略と活用のヒント オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/28 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2025/8/28 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 オンライン
2025/8/28 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 東京都 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ