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体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験のポイント

体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験のポイント

～体外診断用医薬品の登録申請時の準備～資料作成のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。

開催日

  • 2017年5月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新の中国医療機器体外診断試薬関連規制の概要
  • 中国医療機器体外診断試薬登録手続きの把握
  • 新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ
  • 中国体外診断試薬臨床試験の留意点
  • CFDA交渉のポイント

プログラム

　2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
　また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
　本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

  1. 最新の中国医療機器市場の動向
    1. 中国医療機器管理の最新動向
    2. 中国体外診断試薬の市場概況
  2. 中国医療機器登録申請
    1. 中国医療機器の管理体制と関連法規制
    2. 第1類医療機器の届出
    3. 第2、3類医療機器の承認申請
  3. 体外診断試薬登録申請
    1. 体外診断試薬の登録管理
    2. 体外診断試薬登録管理の最新規制
    3. 体外診断試薬の新規登録申請
    4. 申請に当たっての準備事項
    5. 申請資料の作成要点
    6. 変更申請・延長申請手続き
  4. 医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
    1. 技術審査中のコミュニケーション
    2. CFDAの指摘事項及び対応
    3. 医療機器承認申請に注意すべき点
  5. 体外診断試薬の臨床試験
    1. 体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
    2. 体外診断試薬臨床試験の実施要点
  6. その他および質疑回答
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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