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GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容

GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容

～URS作成時に品質リスクマネジメントの実施～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年4月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　デザインの適格性確認 (DQ) とは、GMP関連法規への適合性はいうまでもなく、「ユーザーの要求を満たしていること」を確認することである。当然、URSがなければDQができず、DQ不備で問題を抱えた施設・設備では、品質トラブル、作業ミスリスクを抱えてしまう。
　本セミナーでは、失敗しないためのURSの作成方法を、演者の経験をもとに具体例を交えて紹介する。

  1. ハードに関するGMPの要請
    1. 空調システムへの要請
    2. 製造エリアへの要請
    3. 設専用化の要件
  2. プロジェクト業務
    1. 施設構築業務の流れ
    2. 基本計画
    3. 詳細設計
    4. 調達・施工
    5. プロジェクトチームの仕事
    6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
  3. ユーザーが提示すべき事項
  4. URS作成時の留意点
  5. ユーザー側で作成するバリデーションを総括したマスタープラン
  6. URS作成時に品質リスクマネジメントの実施
    1. 交叉汚染対策を考える
    2. 異物対策を考える
    3. 防虫対策を考える
    4. ヒューマンエラー対策を考える
    5. 配置計画を考える
    6. 部屋の面積を考える
    7. 用水ラインの殺菌・滅菌法を考える
    8. 消毒・清掃方法を考える
    9. 作業者保護策を考える
    10. 用水システムの設計
    11. URSの目次例
  7. コミッショニングとバリデーション
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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