技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年4月26日 10:30〜12:30)
医薬品規制に関しては国際調和会議 (ICH) による整合化が進行中であるが、包装に関連する調和事例は一件のみであり、日欧米薬局方間には多くの相違点が見られる。日本は2016年4月の薬局方改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して曖昧で課題が多いのが現状である。
米国は2016年5月の改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も制定された。欧州薬局方は2016年第9版が発行され、中国は急ピッチで法整備を推進中である。
医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で顧客への適切な品質保証が必要である。
本講では医薬品包装規制の最新動向を主体に、食品包装規用樹脂の制度化に関する国の審議状況、企業のリスク管理の進め方に関しても事例を交えて紹介する。
(2017年4月26日 13:15〜15:15)
医薬品の包装材料や容器は、素材や印刷技術など時代と共に進歩したが、近年は、医療従事者や患者に使いやすく、より医療安全を考慮した製品が医療現場で求められている。
今回は、医療現場で求められる医薬品包装材料と容器について述べたい。
(2017年4月26日 15:30〜17:00)
発行年月 | |
---|---|
2021/6/30 | 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |