技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~
(2017年4月24日 10:30~13::00)
最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。
例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画 (Incident management plan) 、先端治療 (Advanced therapy) 、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。
欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。
~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~
(2017年4月24日 13:50~16:30)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
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