技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査について解説いたします。
医薬品製造において異物や表示ミスは製品回収の多い原因の一つである。海外から原料・資材・製品を輸入する場合、異物や外観は日本の要求されている基準に満たない場合が多い。
外観検査は人に頼るところが多く、人の評価方法、判定基準をどうするかは悩むところである。また、自動検査機を導入する場合、目視検査との比較が基本になる。
本セミナーでは製造現場と品質管理の外観検査の方法、検査員の認定方法などについて説明する。また、人の外観検査に関係する周辺の、知っておいて欲しい知識についても紹介する。そしていくつかの異物対策の事例で人の検査がどのようにかかわっているかを事例を通して紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/9 | 医療材料開発のためのハイドロゲルの基礎および設計・評価のポイント | オンライン | |
2024/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/9 | フィルター、膜へのタンパク質吸着の制御技術 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/30 | クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育 |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
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2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |