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例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化と英単語の使い分け
例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化と英単語の使い分け
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年2月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
このセミナーでは英語が苦手など考えてあきらめていた初心者に対し、コンプレックスを和らげ、英語は難しくないと、自信を持ってスムーズな対応を開始出来るきっかけとしたい。
背景として、近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えているが、今 まで、多くの製薬企業は日本国内だけでGMP対応、承認申請を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生する。記載例から理解し、フォ – マット事例により、英文作成のきっかけとなる。
- 英文メールの作成から始める (コミュニケーションの開始) GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
- 基本パターンを理解し、直ぐに活用できる初めての英文メール作成事例
- 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
- 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
- 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
- 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
- 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
- 英文手順書の書式と記載例について
- CAPAの英文手順書を作成してみよう
- フォーマット事例
- 項目と内容例
- バリデーションの英文プロトコル (OQ) を作成してみよう
- フォーマット事例
- 項目と内容例
- CAPAの英文手順書を作成してみよう
- 承認申請について
- CTDについて
- CTDとは (CTDの構成)
- CTDの作成事例 (英文対訳) モジュール2製剤関係
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。